تواتر شرکت در آزمون مهارت بر اساس ISO/IEC 17025 و الزمات جدید ILAC

• 1405/02/30

تواتر شرکت در آزمون مهارت بر اساس ISO/IEC 17025 و الزمات جدید ILAC

• تواتر آزمون مهارت (PT) باید منطقی و مستند باشد؛
• آزمایشگاه باید بتواند از تصمیم خود دفاع کند؛
• تعیین فاصله زمانی شرکت در آزمون مهارت (PT) باید مبتنی بر ریسک انجام شود.

الزامات جدید ILAC-P9:2024 درباره تواتر آزمون مهارت
سند ILAC-P9:01/2024 تأکید ویژه‌ای بر تعیین تواتر بر اساس تحلیل ریسک دارد. طبق این سند، آزمایشگاه باید برای هر حوزه فنی (Sub-discipline) برنامه مشارکت تعریف کند.

عوامل تعیین‌کننده تواتر شرکت در آزمون مهارت
1. اهمیت و حساسیت آزمون
هرچه نتایج آزمون حساس‌تر باشند، فاصله زمانی شرکت در آزمون مهارت (PT) باید کوتاه‌تر باشد.
مثال‌ها:

• آزمایش‌های پزشکی و تشخیصی
• آزمون‌های ایمنی مواد غذایی
• آزمون‌های زیست‌محیطی
• کالیبراسیون تجهیزات مرجع

معمولاً نیازمند تواتر بالاتری هستند.

2. میزان ریسک نتایج اشتباه
اگر خطای آزمایشگاهی بتواند پیامدهای جدی ایجاد کند، شرکت در آزمون مهارت (PT) باید بیشتر انجام شود.
برای مثال:

• نتایج مرتبط با سلامت انسان
• صنایع دارویی
• صادرات و تجارت بین‌المللی
• صنایع نفت و گاز

3. سابقه عملکرد آزمایشگاه
آزمایشگاهی که در چند دوره متوالی نتایج رضایت‌بخش کسب کرده است، ممکن است بتواند فاصله شرکت در آزمون مهارت (PT) را افزایش دهد.
اما آزمایشگاهی که:

• نتایج نامطلوب دارد؛
• تغییر پرسنل داشته؛
• تجهیزات جدید خریداری کرده؛
• روش آزمون را تغییر داده؛

باید در فواصل کوتاه‌تری در آزمون مهارت (PT) شرکت کند.

4. تعداد آزمون‌ها و حجم کاری
هرچه تعداد آزمون‌های انجام‌شده بیشتر باشد، احتمال خطا افزایش می‌یابد و نیاز به مشارکت منظم‌تر وجود دارد.

5. در دسترس بودن برنامه آزمون مهارت (PT)
در برخی حوزه‌های تخصصی ممکن است برنامه آزمون مهارت (PT) مناسب وجود نداشته باشد. در این شرایط ILAC اجازه استفاده از روش‌های جایگزین مانند مقایسات بین‌آزمایشگاهی (ILC) را داده است.

آزمایشگاه هر چند وقت یکبار باید در آزمون مهارت (PT) شرکت کند؟
اگرچه عدد ثابتی وجود ندارد، اما بر اساس رویه رایج نهادهای اعتباردهی و توصیه‌های ILAC، معمولاً موارد زیر مشاهده می‌شود:

 

تواتر رایج	نوع فعالیت
هر 6 تا 12 ماه	آزمون‌های پرریسک
سالی یکبار	آزمون‌های روتین
هر 2 تا 4 سال	حوزه‌های کم‌ریسک
بلافاصله یا در اولین فرصت	پس از تغییرات اساسی

 

• تواتر بر اساس ریسک تعیین شود؛
• برای هر زیرحوزه فنی برنامه جداگانه وجود داشته باشد؛
• مستندات تحلیل ریسک موجود باشد.

• معیار تعیین تواتر
• تحلیل ریسک
• برنامه زمانی مشارکت
• سوابق نتایج آزمون مهارت (PT)
• اقدامات اصلاحی در صورت نتایج نامطلوب

• مقایسات بین‌آزمایشگاهی (ILC)
• آزمون مجدد نمونه‌ها
• استفاده از مواد مرجع گواهی‌شده
• مقایسه با آزمایشگاه مرجع
• برنامه‌های داخلی کنترل کیفیت

• ریسک خطا کاهش یابد؛
• اعتبار نتایج افزایش پیدا کند؛
• آمادگی ممیزی بهتر شود؛
• هزینه‌های اضافی کاهش یابد؛
• اعتماد مشتریان بیشتر شود.

تأثیر الزامات نهادهای اعتباردهی و محدویت های طراحی آزمون مهارت (PT) از سوی مجریان بر تواتر شرکت در آزمون مهارت چیست؟

• اولین موردی که می تواند بر تواتر شرکت در آزمون مهارت (PT) تاثیر گذارباشد انتظار یا قوانین نهاد اعتبار بخشی و یا قوانین رگولاتوری است. ممکن است بر اساس قوانین لازم باشد آزمایشگاه حتما سالی 3 بار یا فقط سالی یکبار و یا دو مرتبه در طول دوره گواهی نامه و یا غیره در آزمون مهارت شرکت نماید. بر این اساس حتی اگر محاسبات مبتنی بر ریسک نشان دهد در یک حوزه فنی شرکت در آزمون مهارت (PT) در بازه های زمانی دورتر مجاز است اما آزمایشگاه الزاما باید مطابق با قوانین عمل نماید.

 

• دومین مورد به نوع طراحی و یا محدودیت های الگوی آزمون مهارت (PT) طراحی شده از سوی مجری آزمون مهارت مربوط می شود. در مواردی ممکن است مجری آزمون مهارت ، آزمون را در ادواری به صورت محدود برگزار نماید در اینصورت آزمایشگاه مجبور خواهد بود تا خود را با این برنامه هماهنگ کند یا قلم آزمون مهارت (نمونه مورد استفاده در آزمون مهارت) به گونه ای است که چند تست مختلف بر روی آن انجام می شود که ممکن است آزمایشگاه مبتنی بر آنالیز ریسک تشخیص داده باشد یک یا چند حوزه فنی (تست ها) در این بازه نیاز به شرکت در آزمون مهارت ندارد اما به هر حال هزینه شرکت در آزمون مهارت  برای سایر حوزه های فنی که با همان نمونه ارسالی از سوی مجری پوشش داده می شود را می باست  پرداخت نماید معمولا در چنین شرایطی آزمایشگاه ترجیح می دهد سایر حوزه های فنی را نیز که ممکن است اکنون نیاز به بررسی نداشته باشند مورد ارزیابی قرار دهد.

 

• حساسیت آزمون،
• ریسک نتایج اشتباه،
• سابقه عملکرد،
• تغییرات فنی،
•  الزامات نهاد اعتباردهی،
• و محدودیت های برگزاری آزمون مهارت از سوی مجریان