نحوه برگزاری آزمون کنترل کیفی خارجی (EQAP)
تعریف آزمون کنترل کیفی خارجی (EQAP)
EQAP یا External Quality Assessment Program، سیستمی ساختاریافته و هدفمند است که عملکرد آزمایشگاه‌ها را از طریق مقایسه نتایج آزمون‌ها با استانداردهای مشخص و نتایج سایر مراکز شرکت‌کننده بررسی می‌کند. برخلاف کنترل کیفی داخلی که به صورت روزانه در آزمایشگاه‌ها انجام می‌شود، EQAP توسط یک نهاد خارجی طراحی و اجرا می‌شود و آزمون‌ها در بازه‌های زمانی مشخص برگزار می‌گردد.
اهداف برگزاری EQAP
اهداف اصلی اجرای آزمون کنترل کیفی خارجی عبارتند از:
-
ارزیابی کیفیت نتایج آزمایشگاهی از نظر دقت و صحت.
-
شناسایی خطاهای سیستماتیک یا تصادفی در فرآیندهای آزمایشگاهی.
-
کمک به شناسایی نقاط ضعف و قوت عملکردی.
-
فراهم کردن بازخورد آموزشی و علمی به کارکنان آزمایشگاه.
-
ارتقاء سطح استانداردهای عملکردی و حرفه‌ای در آزمایشگاه‌ها.
ساختار و مراحل برگزاری آزمون مهارت (Proficiency Testing)
آزمون کنترل کیفی خارجی معمولاً در قالب آزمون مهارت انجام می‌شود. مراحل اصلی این آزمون به شرح زیر است:
۱. طراحی و آماده‌سازی نمونه‌ها
مرکز برگزارکننده EQAP نمونه‌های استانداردی را طراحی می‌کند که ترکیب آن‌ها بر اساس شاخص‌های زیستی، بیوشیمیایی یا میکروبیولوژیک خاص تنظیم شده‌اند. این نمونه‌ها باید نمایانگر موارد بالینی واقعی باشند و از کیفیت و پایداری مناسبی برخوردار باشند.
۲. توزیع نمونه‌ها
نمونه‌های طراحی‌شده در بسته‌بندی ایمن و با رعایت زنجیره سرد (در صورت نیاز) برای آزمایشگاه‌های شرکت‌کننده ارسال می‌شوند. همراه این نمونه‌ها، دستورالعمل‌هایی نیز برای انجام آزمون قرار دارد تا از تفسیر یکسان اطلاعات اطمینان حاصل شود.
۳. انجام آزمایش توسط آزمایشگاه‌ها
آزمایشگاه‌ها بدون اطلاع از نتایج واقعی، نمونه‌ها را طبق روش‌های معمول خود تجزیه و تحلیل می‌کنند. در این مرحله، مهارت پرسنل، کیفیت تجهیزات و صحت روش‌ها مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.
۴. ارسال نتایج به مرکز برگزارکننده
پس از انجام آزمون، نتایج به همراه جزئیات روش‌های انجام آزمایش برای نهاد برگزارکننده ارسال می‌شود. این نتایج باید در قالب فرم‌های استاندارد ارائه شوند تا تحلیل مقایسه‌ای امکان‌پذیر باشد.
۵. تحلیل نتایج و ارائه بازخورد
مرکز برگزارکننده EQAP نتایج تمام شرکت‌کنندگان را با نتایج مرجع یا متوسط گروه مقایسه می‌کند. سپس گزارشی شامل نمودارهای مقایسه‌ای، تحلیل آماری، نمره‌دهی و پیشنهادهای بهبود برای هر آزمایشگاه صادر می‌شود.
مزایای شرکت در آزمون کنترل کیفی خارجی
شرکت در EQAP مزایای فراوانی برای آزمایشگاه‌ها دارد. این مزایا عبارتند از:
-
افزایش اعتماد به نتایج آزمایشگاه: نتایج موفق در آزمون مهارت می‌تواند اعتبار آزمایشگاه را در بین پزشکان، بیماران و نهادهای ناظر افزایش دهد.
-
شناسایی مشکلات فنی: EQAP امکان شناسایی زودهنگام مشکلات مربوط به کیت‌ها، دستگاه‌ها یا فرآیندها را فراهم می‌کند.
-
ارتقای دانش پرسنل: بازخوردهای تخصصی حاصل از آزمون می‌تواند مبنایی برای آموزش‌های هدفمند کارکنان باشد.
-
آمادگی برای ممیزی و استانداردسازی: نتایج مثبت آزمون کنترل کیفی خارجی می‌تواند شواهد قابل استنادی برای ارزیابی‌های استاندارد مانند ISO 15189 فراهم کند.
چالش‌ها و الزامات اجرایی EQAP
اجرای موفق آزمون مهارت مستلزم رعایت چندین اصل کلیدی است. این اصول شامل موارد زیر است:
-
اطمینان از صحت نمونه‌ها: کیفیت پایین یا ناپایداری در نمونه‌های EQAP می‌تواند نتایج را دچار انحراف کند.
-
رعایت زمان‌بندی: تأخیر در انجام آزمون یا ارسال نتایج می‌تواند در نمره‌دهی تأثیر منفی بگذارد.
-
استفاده از روش‌های معتبر: روش‌های مورد استفاده باید از نظر علمی تأیید شده و با استانداردهای بین‌المللی مطابقت داشته باشند.
جایگاه EQAP در نظام سلامت
در بسیاری از کشورها، شرکت در آزمون کنترل کیفی خارجی برای آزمایشگاه‌های بالینی الزامی است. وزارت بهداشت یا مراکز رفرنس ملی معمولاً نهادهای برگزارکننده EQAP هستند. در ایران نیز اجرای این برنامه توسط اداره کل آزمایشگاه‌های مرجع سلامت یا شرکت‌های معتبر مانند فنون آزمایشگاهی خاورمیانه انجام می‌شود.
EQAP همچنین یکی از معیارهای مهم برای ارزیابی کیفیت خدمات آزمایشگاهی در طرح‌های اعتباربخشی است. از این رو، مشارکت مؤثر در این برنامه نشانه‌ای از تعهد حرفه‌ای و کیفیت بالا در ارائه خدمات آزمایشگاهی است.
نتیجه‌گیری
برنامه EQAP یا آزمون کنترل کیفی خارجی، ابزاری مهم برای نظارت بر عملکرد آزمایشگاه‌ها و تضمین کیفیت نتایج آزمایش‌هاست. با بهره‌گیری از این برنامه، نه تنها می‌توان به شناسایی خطاهای پنهان در فرآیندهای آزمایشگاهی پرداخت، بلکه فرصتی ارزشمند برای ارتقاء دانش و مهارت نیروی انسانی نیز فراهم می‌شود. از آنجا که دقت در نتایج آزمایشگاهی تأثیر مستقیم بر تشخیص، درمان و سلامت بیماران دارد، اهمیت شرکت منظم و مسئولانه در آزمون مهارت هرگز نباید نادیده گرفته شود.
